DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg–Hessen startet INITIATE-Studie zur Evaluierung von pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentraten behandelt mit dem INTERCEPTTM Blood System für den Routineeinsatz im klinischen Umfeld

Das Verfahren soll die Transfusion von Thrombozyten durch Pathogeninaktivierung besonders für schwerkranke Patient*innen noch sicherer machen. 

Frankfurt, Mannheim und Concord (CA) 22. Januar 2026 – Der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg–Hessen und seine Tochterorganisation, der DRK-Blutspendedienst Nord-Ost geben den Start der INITIATE-Studie bekannt. Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) liefert dafür das INTERCEPT Blood System. Die durch den DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen durchgeführte prospektive, multizentrische und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie ist die erste ihrer Art in Deutschland, die den routinemäßigen Einsatz pathogeninaktivierter Thrombozytenkonzentrate im klinischen Umfeld evaluiert. 

Thrombozytenkonzentrate (TK) sind ein wichtiger Bestandteil der Blutversorgung in Deutschland. Sie werden für Patient*innen mit verminderter Thrombozytenzahl (Blutplättchen) oder gestörter Thrombozytenfunktion benötigt, insbesondere auch bei Erkrankungen wie Leukämie, bei schweren Blutungen, nach einer Stammzelltransplantation oder Chemotherapie oder bei großen Operationen. Die Pathogeninaktivierung (PI) soll dazu beitragen das Risiko einer Übertragung von Bakterien, Viren oder anderer transfusionsassoziierten Infektionen weiter zu vermindern.

Die INITIATE-Studie soll perspektivisch in ausgewählten Krankenhäusern der Maximalversorgung in mehreren von den DRK-Blutspendediensten Baden-Württemberg–Hessen und Nord-Ost versorgten Regionen durchgeführt werden. Ziel der nicht-interventionellen Studie ist es, durch die mit dem INTERCEPT Blood System für Thrombozyten (Cerus, USA) behandelten Thrombozytenkonzentraten umfassende Erkenntnisse über die Integration und Routinefähigkeit einer Versorgung von Patient*innen mit pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentraten in Deutschland zu gewinnen und das Sicherheitsprofil der Thrombozytenkonzentrate weiter zu evaluieren.

Als freiwillige Post-Authorization Safety Study (PASS) hat die INITIATE-Studie drei wesentliche Schwerpunkte: 

• Sammeln operativer und klinischer Erfahrungen im Rahmen der routinemäßigen Transfusionspraxis mit pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentraten, insbesondere zur Bestätigung des Sicherheitsprofil der pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentate.
• Bewertung der Machbarkeit einer systemweiten Einführung der Pathogeninaktivierung.
• Beginn der Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Expertengremiums „Arbeitskreis Blut“ beim Ministerium für Gesundheit zur Einführung von Maßnahmen, um das Risiko der Übertragung von Infektionen durch Thrombozytenkonzentrate noch weiter zu reduzieren.

Die Durchführung der INITIATE-Studie ermöglicht es uns, sorgfältig zu prüfen, wie sich die Pathogeninaktivierung bestmöglich in unsere Prozesse integrieren lässt – mit dem klaren Ziel, die höchsten Sicherheitsstandards für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und die Versorgung trotz der kurzen Haltbarkeit von Thrombozyten weiterhin sichern zu können.

Prof. Dr. med. Torsten Tonn, Medizinischer Geschäftsführer des DRK-Blutspendedienstes Baden-Württemberg–Hessen

Es ist uns eine Ehre, dass der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg–Hessen das INTERCEPT Blood System für diese bedeutende Studie in Deutschland ausgewählt hat. Die Zusammenarbeit verdeutlicht unser gemeinsames Engagement für die Weiterentwicklung der Blutsicherheit sowie für operative Exzellenz in der Transfusionsmedizin.

Christian Boutemy, Vice President International Commercial Operations bei Cerus

Hintergrundinformationen:

Pathogeninaktivierte Thrombozytenkonzentrate (PR-TK) 

Pathogeninaktivierte Thrombozytenkonzentrate (PR-TK) sind Blutpräparate, die aus Thrombozyten (Blutplättchen) bestehen, die nach der Spende mit einem speziellen Verfahren behandelt wurden, um Krankheitserreger unschädlich zu machen. Ziel ist es, das Risiko zu verringern, dass durch Transfusion mit Thrombozytenkonzentraten Viren, Bakterien oder Parasiten übertragen werden. Die in der nicht-interventionellen Studie INITIATE eingesetzten Thrombozytenkonzentrate sind von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, als Arzneimittel für die Routinebehandlung bereits zugelassen. „Nicht-interventionell“ bedeutet, dass die Studie ausschließlich beobachtend ist und die Behandlung der Patient*innen durch die Teilnahme an der Studie gegenüber der Routinebehandlung nicht verändert ist. Die Beobachtung soll ergänzende Erfahrung, insbesondere zum Sicherheitsprofil der pathogeninaktivierten Thrombozytenkonzentrate beitragen. 

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg–Hessen

Bundesweit sichern fünf Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes (DRK) die dauerhafte und nachhaltige Patientenversorgung mit Blutpräparaten auf gemeinnütziger Basis. Der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen ist zusammen mit seiner Tochtergesellschaft, dem DRK-Blutspendedienst Nord-Ost, mit einem Einzugsgebiet von über 32 Millionen Einwohnern der größte Verbund der DRK-Blutspendedienste in Deutschland. Zur Versorgung der Patient*innen werden hier jährlich über 11.000 mobile Blutspendeaktionen durchgeführt. Dabei werden über 1.000.000 Vollblutspenden entnommen. Dies gelingt in Zusammenarbeit mit hunderttausenden Blutspender*innen, den vielen ehrenamtlichen Helfer*innen, Gemeinden, Städten, Landkreisen, Behörden und Firmen, die Verantwortung für Menschen in ihrer Region übernehmen. www.blutspende.de

CERUS

Die Cerus Corporation ist auf die Sicherung der globalen Blutversorgung spezialisiert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Concord, Kalifornien, entwickelt und vertreibt Technologien zur Pathogeninaktivierung von Blutkomponenten für Blutspendedienste, Krankenhäuser und Arztpraxen um die erhöhte Sicherheit bei der Versorgung von Patient*innen zu gewährleisten. Das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten und Plasma wird in vielen Ländern weltweit eingesetzt und ist derzeit das einzige Pathogeninaktivierungsverfahren, das sowohl über eine CE-Kennzeichnung als auch über eine Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für diese beiden Blutkomponenten verfügt. In den USA ist das INTERCEPT Blood System für Kryopräzipitate zur Herstellung eines pathogenreduzierten kryopräzipitierten Fibrinogenkomplexes zugelassen (INTERCEPT Fibrinogenkomplex). Das Produkt wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungen eingesetzt, einschließlich massiver Blutungen im Zusammenhang mit einem Fibrinogenmangel. Das INTERCEPT-System für Erythrozyten befindet sich in Europa derzeit im behördlichen Zulassungsverfahren und in den USA in einer späten Phase der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen zu Cerus finden Sie unter www.cerus.com sowie auf LinkedIn.