Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Frankfurt am Main
Abteilung für Zelltherapeutika / Blutspende

zellseparation_zellprozessierung
Wie oben bereits beschrieben, wird die somatische Zelltherapie immer komplexer und vielschichtiger, und so ist in vielen Fällen eine Weiterverarbeitung der durch Apherese, Blutspende oder Knochenmarkpunktion gewonnenen Zellfraktionen notwendig. Da Zellpräparate, anders als viele arzneilich wirksame Lösungen und Suspensionen, nicht sterilisiert werden können, werden höchste Anforderungen an die Verarbeitung und Prüfung dieser speziellen Arzneimittel gestellt, um eine bakterielle Kontamination während der Herstellung zu vermeiden.

So sind alle Prozesse, die mit einer Eröffnung des ansonsten geschlossenen Beutelsystems einhergehen, in Reinräumen der Klasse „A in B“ durchzuführen. Die Reinraumanlage des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Frankfurt verfügt über insgesamt fünf solcher Reinräume, in denen Zellpräparationen unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden können.

  • Navigation
 

Jeder Raum ist mit einer sterilen Werkbank, Brutschränken und wassergekühlten Zentrifugen ausgestattet, so dass die gesamte Herstellung eines Präparates innerhalb eines geschlossenen Raumes als Kampagnenbetrieb durchgeführt werden kann. Durch die Möglichkeit zur Umkehr der Druckstufen in den Reinräumen können auch Gentherapeutika hergestellt werden. Die Raumqualität in Bezug auf Druckstufen, Feuchtigkeit, Temperatur, aber auch die Einhaltung der Partikelzahlen in den verschiedenen Reinraumklassen, werden rund um die Uhr kontinuierlich überwacht.