Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Frankfurt am Main
AMG-verantwortliche Personen

Pharmazeutische Verantwortlichkeiten

Blutprodukte sind Arzneimittel, sie unterliegen deshalb den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) und anderer Gesetze.

Die Sachkundige Person hat die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sicher zu stellen, und ist dafür verantwortlich, dass alle Blutprodukte den Vorschriften entsprechend hergestellt und geprüft werden.

Die Sachkundige Person nach den §§ 14, 15 und 19 des AMG trägt dafür Sorge, dass die Herstellungs- und Prüfverfahren unter Berücksichtigung pharmazeutischer, medizinischer und auch wirtschaftlicher Erfordernisse fortlaufend an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden.

Die Herstellung besteht aus:

  • der Entnahme von Blutspenden,
  • der Gewinnung von Blutprodukten durch Aphereseverfahren,
  • der Weiterverarbeitung (Präparation) der Blutspenden zu Blutkomponenten als Fertig- oder Rezepturarzneimittel, deren Verpackung, Etikettierung und Lagerung.

Die Prüfung besteht aus:

  • der Untersuchung des Spenderblutes auf blutgruppenserologische und infektionsserologiche Merkmale u.a. mit Hilfe von PCR-Verfahren.
  • Zur Prüfung gehört auch die Qualitätskontrolle der Fertigarzneimittel, die Prüfung auf Keimfreiheit (Sterilität), und auch die Untersuchung der eingesetzten Ausgangsmaterialien (z.B. Blutbeutel) sowie das Hygienemonitoring.

Die Verantwortung für diese Bereiche liegt bei verschiedenen Sachkundigen Personen:

Univ.-Prof. Dr. med. Halvard Bönig, M.A.
Professor für Translationale Entwicklung von Zelltherapeutika
Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Frankfurt
Sachkundige Person

 

Dipl.-Biol. H.-U. Pfeiffer
Sachkundige Person Herstellung
Produkte aus der Vollblutspende

 
 

Prof. Dr. med. Michael Schmidt
Bereichsleiter Qualitätsmanagement (QM)