Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie Kassel
Zentrale Zulassungsstelle Kassel
Abteilungsleitung
Unser Auftrag
Blutprodukte, Gewebe- und Stammzellzubereitungen unterliegen in Deutschland als Arzneimittel den Vorschriften des AMG und müssen einem Zulassungs- bzw. Genehmigungsverfahren beim Paul-Ehrlich-Institut unterzogen werden.
Ausnahmen bilden Blutprodukte, die nicht auf Vorrat, sondern gezielt für einen Patienten hergestellt und in Verkehr gebracht werden – Rezepturen. Für diese Blutprodukte ist eine Genehmigung zur Herstellung und zum Inverkehrbringen durch die zuständigen Landesbehörden erforderlich und wird in der Herstellungserlaubnis verankert.
Die zentrale Zulassungsstelle in Kassel ist zuständig für die Verwaltung der zurzeit 49 Zulassungen und Genehmigungen des Zulassungsinhabers DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen in Mannheim. Diese unterteilen sich in:
- 28 Blutpräparate
- 1 ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien)
- 2 Gewebezubereitungen
- 18 Stammzellzubereitungen
Die Präparate werden durch die fünf Institute des Zulassungsinhabers sowie die 13 Institute der Mitvertreiber in Verkehr gebracht.
Alle Anträge und Meldungen werden über die Zulassungsstelle in Kassel eingereicht und dokumentiert. Die Zulassungsstelle in Kassel sorgt für die Aktualität der Zulassungsunterlagen und macht diese den verantwortlichen Personen im Konzern zugänglich.