Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie Mannheim
Qualitätskontrolle

Die Abteilung Qualitätskontrolle hat die Aufgabe, die Qualität der hergestellten Blutkomponenten entsprechend der Anforderungen in den bei der Bundesoberbehörde hinterlegten Zulassungsunterlagen regelmäßig zu überprüfen. Für jedes Blutprodukt sind Qualitätsmerkmale in Form einer Spezifikation festgelegt, die den Vorgaben der Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutes entsprechen und stets dem aktuellen Wissensstand angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontroll-Untersuchungen dienen als Steuerungselemente zur Überwachung und Optimierung der Herstellungsprozesse. Die geforderten Untersuchungen müssen bei 1 % der hergestellten Produkte durchgeführt werden. Eine Ausnahme hiervon stellt die Sterilitätstestung dar, die bei 0,4 x vn (n = Anzahl der hergestellten Komponenten pro Monat) Präparate erfolgen muss sowie dem Gerinnungsfaktor VIII, für den die Testung bei 0,5% der hergestellten Plasmaeinheiten vorgeschrieben ist.

Seit 2003 sind die bakteriologische und hämatologische Qualitätskontrolle für den DRKBlutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen im Institut Mannheim zentralisiert. Das bedeutet, dass die entsprechenden Blutkomponenten und Blutproben täglich von den Instituten Frankfurt, Kassel, Ulm und Baden-Baden nach Mannheim transportiert und hier untersucht werden.

Qualitätskontrolle
hämatologische Qualitätskontrolle		bakteriologische Qualitätskontrolle
Aufgabenbereiche Hämotokrit Hämoglobin Restleukozyten Resterythrozythen Restthrombozyten pH-Messung K-Bestimmung Faktor VIII-Gehalt Proteinbestimmung ATP Citrat CD62 Hypotone Schockreaktion Zulassungsuntersuchungen Studien		Aufgabenbereiche Sterilitätstestung (Aerobe und anaerobe Ansätze) Luftkeimzahl Oberflächenkeimzahl Autoklavenüberprüfung Reinraummonitoring Zulassungsuntersuchungen Studien